[科普中國(guó)]-重組人促卵泡激素注射液

重組人促卵泡激素注射液，主要用于無(wú)排卵患者：包括對(duì)克羅米酚無(wú)反應(yīng)的多囊卵巢綜合征患者。在輔助生殖技術(shù)中，如體外受精（IVF）、配子輸卵管內(nèi)移植（GIFT）及合子輸卵管內(nèi)移植（ZIFT）患者的超排卵。1.

成份主要成份：重組人促卵泡激素α(r-hFSH)。用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞(CHO)經(jīng)遺傳工程生產(chǎn)的促卵泡激素。

適應(yīng)癥主要用于無(wú)排卵患者：包括對(duì)克羅米酚無(wú)反應(yīng)的多囊卵巢綜合征患者。在輔助生殖技術(shù)中，如體外受精（IVF）、配子輸卵管內(nèi)移植（GIFT）及合子輸卵管內(nèi)移植（ZIFT）患者的超排卵。

規(guī)格66μg (9000IU)

用法用量患者常在促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑使用2周之后給予本藥，常用方案為月經(jīng)周期2-3天開(kāi)始使用150-225iu，根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)節(jié)劑量。1.使用本品應(yīng)在具有治療生殖問(wèn)題經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生監(jiān)督下進(jìn)行。 2.本品用于皮下注射。凍干粉應(yīng)在使用前用所提供的溶劑稀釋。為了避免大體積注射，1ml溶劑最多可溶解3瓶?jī)龈煞?/p>

禁忌妊娠，非多囊卵巢綜合征的卵巢增大或囊腫，月經(jīng)紊亂，卵巢、子宮或乳腺癌，下丘腦或垂體腫瘤，對(duì)本品過(guò)敏或無(wú)反應(yīng)者

注意事項(xiàng)本品是一種強(qiáng)促性腺激素，能夠引起輕至重度的不良反應(yīng)，只有充分了解不育癥及其治療的醫(yī)生才可使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥1.本品不用于妊娠婦女。臨床上與促性腺激素一起使用時(shí)，尚無(wú)卵巢過(guò)度刺激得到控制后出現(xiàn)致畸的報(bào)道。如果妊娠期用藥，臨床數(shù)據(jù)不足以排除重組hFSH的致畸作用。但至今為止，尚未有特殊的致畸作用報(bào)道。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未見(jiàn)致畸作用。 2.本品不用于哺乳期婦女。哺乳期間，催乳素的分泌使卵巢刺激的預(yù)后很差。

藥物相互作用1.在本品治療期間未見(jiàn)有臨床意義的藥物不良相互作用。
2.同時(shí)使用本品和其它促排卵藥物（如絨促性素，枸櫞酸克羅米酚）可能會(huì)提高卵泡的反應(yīng)，而同時(shí)使用促性腺激素釋放激素( GnRH)激動(dòng)劑誘導(dǎo)垂體脫敏時(shí)，可能需要增加GONAL-f的劑量以促使卵巢充分反應(yīng)。
3.除了LHα，本品不得與其它藥物混合在一起使用。研究顯示，本品與LHα混合注射并未顯著改變藥物中活性成份的活性、穩(wěn)定性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。
4.GONAL-f可與LHα混合溶解后同時(shí)單次注射。因此應(yīng)先溶解LHα，然后再溶解GONAL-f。

藥理毒理1.本品是用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞(CHO)經(jīng)遺傳工程生產(chǎn)的促卵泡激素。
2.單次和多次給藥的毒性和遺傳毒性的常規(guī)研究數(shù)據(jù)顯示，除本品說(shuō)明書(shū)中其他部分已提到的的安全性內(nèi)容外，本品不會(huì)對(duì)人類(lèi)產(chǎn)生其他危害。
在廣泛的急性和慢性毒理研究（13周和52周）、致突變和動(dòng)物研究（狗，大鼠，猴）中均未觀察到顯著改變。
3.分別以兩種給藥方式給兔子O.9%苯甲醇溶解后的藥液及0.9%的苯甲醇：皮下注射可導(dǎo)致輕度出血及亞急性炎癥；肌肉注射時(shí)出現(xiàn)輕微炎癥和退行性改變。
4.對(duì)α-促卵泡激素?fù)p害生育能力已有報(bào)道，長(zhǎng)期給予大鼠藥理學(xué)劑量的α-促卵泡激素(≥40IU/kg/天)會(huì)降低大鼠的生育能力。
5.給予高劑量(≥5IU/Kg/天)的α-促卵泡激素會(huì)導(dǎo)致成活胚胎數(shù)量減少，但是沒(méi)有致畸作用，也不會(huì)導(dǎo)致難產(chǎn)，這與尿源性hMG相似。由于本品不用于孕婦，所以這些數(shù)據(jù)幾無(wú)臨床相關(guān)性。

藥代動(dòng)力學(xué)1.靜脈給藥時(shí)，本品分布于細(xì)胞外液間隙。初始半衰期約2小時(shí)，從機(jī)體清除的終末半衰期約1天。穩(wěn)態(tài)時(shí)分布容積和總清除率分別為10 L和0.6L/小時(shí)。本品劑量的1/8經(jīng)尿液排出體外。
2.皮下給藥的絕對(duì)生物利用度約70%。重復(fù)給藥3～4天，本品累積3倍達(dá)到穩(wěn)態(tài)。對(duì)于內(nèi)源性促性腺激素分泌受抑制的婦女，即使體內(nèi)未檢測(cè)出LH水平，本品仍能有效地刺激卵泡發(fā)育和類(lèi)固醇生成。

貯藏避光儲(chǔ)存于2-8°C冰箱內(nèi)，不可冷凍。

有效期24個(gè)月