牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物片,適應(yīng)癥為適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。
警示語對(duì)本藥有過敏反應(yīng)既往史的患者禁用!
成份每片內(nèi)含牛痘疫苗接種后的家兔炎癥皮膚提取物4.0個(gè)Neurotropin單位,作為添加物,內(nèi)含黃色5號(hào)鋁化物。
性狀外形為淡橙黃色薄膜涂層片劑。
適應(yīng)癥適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。
規(guī)格每片內(nèi)含牛痘疫苗接種后的家兔炎癥皮膚提取物4.0個(gè)Neurotropin單位。
用法用量通常成人每日4片,分早晚兩次口服。另外,根據(jù)年齡和癥狀可酌量增減。
不良反應(yīng)1、過敏癥狀:因有時(shí)會(huì)出現(xiàn)發(fā)疹、偶爾可見蕁麻疹、瘙癢等過敏反應(yīng),此種情況下要停止服用。
2、消化器官:有時(shí)會(huì)伴有胃部不適、惡心反胃、食欲不振、腹瀉·軟便、胃痛、口渴、腹脹、便秘、口腔炎、胃沉、胃脹、腹痛、屁多、消化不良、以及偶爾有燒心和積食感、嘔吐等癥狀。
3、精神神經(jīng)系統(tǒng):有時(shí)會(huì)出現(xiàn)困倦、頭暈·頭昏、頭痛·頭部沉重感等癥狀。
4、其他:有時(shí)會(huì)出現(xiàn)全身疲倦、浮腫或者偶爾會(huì)伴有發(fā)熱、心慌以及皮膚感覺異常等癥狀。
禁忌對(duì)本藥有過敏反應(yīng)既往史的患者禁用。
注意事項(xiàng)1.服用時(shí):
①本藥應(yīng)直接吞服,請(qǐng)勿咀嚼。
②本藥外表施有薄膜涂層,故應(yīng)避免將之粉碎混合。
2.給予藥品時(shí):應(yīng)告知患者,在服用PTP包裝的藥劑時(shí),應(yīng)先從PTP塑板中取出藥片再服用。[曾有報(bào)告,由于誤服PTP塑板而造成硬的銳角部刺入食道粘膜,甚至造成穿孔而引起縱膈感染等嚴(yán)重的并發(fā)癥。]
孕婦及哺乳期婦女用藥因?yàn)樯形创_立妊娠期間以及哺乳期間給藥安全性的問題,所以,對(duì)孕婦或有懷孕可能的婦女以及哺乳期婦女,僅在被判斷治療上的有益性大于危險(xiǎn)性的條件下,可以服用。
兒童用藥尚未確立對(duì)哺乳期嬰幼兒及小兒的給藥安全性。
老年用藥一般來講,因高齡患者生理功能(植物神經(jīng)功能)低下,應(yīng)在密切觀察患者狀態(tài)的情況下,慎重給藥。
藥物相互作用同一成份的注射劑有以下的報(bào)告:與麻醉性鎮(zhèn)痛藥(嗎啡morphine等)、非麻醉性鎮(zhèn)痛藥(鎮(zhèn)痛新pentzocine等)、弱鎮(zhèn)定劑(安定diazepam等)、解熱鎮(zhèn)痛藥(消炎痛indometacin等)等合用時(shí)有增強(qiáng)合用藥效果的情況。
藥物過量尚無系統(tǒng)研究資料。
臨床試驗(yàn)我們?cè)谌毡咀隽?4次臨床試驗(yàn),其中有7次是雙盲對(duì)照試驗(yàn),其概要如下:
在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)概要如下:
我公司在北京市四家醫(yī)院對(duì)72例腰痛癥患者進(jìn)行了臨床實(shí)試驗(yàn),其結(jié)果概述如下:
服藥一周后醫(yī)師判斷有46%患者的癥狀得以改善,二周后增為76%。
總療效
按前述療效判斷服藥一周時(shí)的有效率為40.3%,二周后為80.5%。
藥理毒理一、藥理作用
1、鎮(zhèn)痛作用 :
(1)鎮(zhèn)痛效果試驗(yàn)(小鼠):
本藥在各種鎮(zhèn)痛試驗(yàn)中均顯示有輕度鎮(zhèn)痛效果。同時(shí)在反復(fù)寒冷和應(yīng)激負(fù)狀態(tài)下的痛覺過敏狀態(tài)可顯示出顯著的鎮(zhèn)痛效果。
(2)生物體內(nèi)鎮(zhèn)痛機(jī)制的激活作用(小鼠):
本藥的鎮(zhèn)痛效果,是通過激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)痛機(jī)制中的下行性抑制系統(tǒng)來產(chǎn)生效果的。
1)通過SART應(yīng)激負(fù)荷引起小鼠的痛覺閾逐漸減弱,5日后處于長(zhǎng)期的痛覺過敏狀態(tài)。對(duì)于該過敏狀態(tài)連續(xù)服用本藥,可出現(xiàn)用量依賴性改善。
2)SART應(yīng)激負(fù)荷引起的痛覺過敏狀態(tài)可通過給予單胺前體來抑制。另外,本藥的痛覺過敏狀態(tài)改善作用也可被單胺神經(jīng)阻斷劑所阻害。
3)本藥的痛覺過敏改善作用,依照腹腔內(nèi)給藥[腰部蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)給藥[小腦延髓池內(nèi)給藥的順序遞增。也可因在下行性抑制系統(tǒng)的通過部位胸椎部切斷傳導(dǎo)而減弱。
4)本劑也可使下行性抑制系統(tǒng)的五羥色胺神經(jīng)元的起始部(延髓正中縫核)的功能低下得以恢復(fù)正常。此外,本品的鎮(zhèn)痛作用也未見受到納洛酮的拮抗,所以激活下行性抑制系統(tǒng)的作用是與多肽無關(guān)的。
2.其它的鎮(zhèn)痛相關(guān)作用
(1)對(duì)于患有疼痛性疾病的患者可通過改善其局部循環(huán)障礙而改善患部的皮膚溫度低下(溫度記錄法的評(píng)價(jià))。
(2)本藥對(duì)于植物神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)具有調(diào)整作用,并且對(duì)伴隨應(yīng)激負(fù)荷出現(xiàn)的種種植物神經(jīng)功能異常具有改善作用(大鼠)。
(3)以皮膚電反射(GSR)為指標(biāo),對(duì)于各種外界刺激引起的情動(dòng)性興奮有鎮(zhèn)靜作用(大鼠)。
(4)本藥對(duì)于由足趾壓迫刺激所致緩激肽的游離具有抑制作用(大鼠)。
(5)不阻礙前列腺素的生物合成(體外)。
3.一般藥理
(1)對(duì)于自發(fā)運(yùn)動(dòng)和進(jìn)攻行為均顯示出輕度的抑制作用(小鼠)。
(2)對(duì)于呼吸、循環(huán)系統(tǒng)未見產(chǎn)生影響(家兔)。
(3)對(duì)于胃及十二指腸粘膜未見產(chǎn)生損害(小鼠、大鼠)。
(4)可輕度延長(zhǎng)由于環(huán)乙烯巴比妥及硫噴妥鈉所引起的睡眠時(shí)間(小鼠)。
4.吸收
對(duì)SART應(yīng)激小鼠口服給藥,給藥后60分鐘可見藥量依賴性鎮(zhèn)痛活性作用高峰。
(二)毒理作用
1.急性毒性
2.亞急性毒性
對(duì)雌雄大鼠分別按50、150、500NU/kg每日一次連續(xù)30日口服給藥,并就其一般癥狀、體重、內(nèi)臟重量、血液、血清、尿以及病理組織進(jìn)行檢查,均未見異常。
3.慢性毒性
對(duì)雄大鼠分別按50、150、500N/kg每日一次連續(xù)六個(gè)月口服給藥,并就其一般癥狀、體重,內(nèi)臟重量、血液、血清、尿以及病理組織進(jìn)行檢查,均未見異常。
4.生殖試驗(yàn)
在小鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、圍產(chǎn)期和哺乳期、以及兔子的器官形成期內(nèi),分別按5、50、500NU/kg口服給藥,均未見出現(xiàn)畸形,對(duì)生殖能力也未見造成影響。
5.抗原性
通過對(duì)豚鼠的全身過敏反應(yīng)(anaphylaxis)、源于肺部切片的chemical mediator游離、Schultz-Dale反應(yīng)以及PCA反應(yīng)所進(jìn)行的研究表時(shí),未見出現(xiàn)抗原性。
6.變異原性
在Salmonella(沙門氏菌)和大腸菌方面,未見產(chǎn)生變異原性。
藥代動(dòng)力學(xué)本品尚無該項(xiàng)研究。
貯藏室溫保存(1-30℃),鋁袋開封后防濕、避光。
包裝PTP包裝,30片/盒。
有效期48個(gè)月(在外盒所注有效期內(nèi)使用)。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JS200900621