[科普中國(guó)]-牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物片

牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物片，適應(yīng)癥為適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。

警示語對(duì)本藥有過敏反應(yīng)既往史的患者禁用！

成份每片內(nèi)含牛痘疫苗接種后的家兔炎癥皮膚提取物4.0個(gè)Neurotropin單位，作為添加物，內(nèi)含黃色5號(hào)鋁化物。

性狀外形為淡橙黃色薄膜涂層片劑。

適應(yīng)癥適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。

規(guī)格每片內(nèi)含牛痘疫苗接種后的家兔炎癥皮膚提取物4.0個(gè)Neurotropin單位。

用法用量通常成人每日4片，分早晚兩次口服。另外，根據(jù)年齡和癥狀可酌量增減。

不良反應(yīng)1、過敏癥狀：因有時(shí)會(huì)出現(xiàn)發(fā)疹、偶爾可見蕁麻疹、瘙癢等過敏反應(yīng)，此種情況下要停止服用。
2、消化器官：有時(shí)會(huì)伴有胃部不適、惡心反胃、食欲不振、腹瀉·軟便、胃痛、口渴、腹脹、便秘、口腔炎、胃沉、胃脹、腹痛、屁多、消化不良、以及偶爾有燒心和積食感、嘔吐等癥狀。
3、精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)困倦、頭暈·頭昏、頭痛·頭部沉重感等癥狀。
4、其他：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)全身疲倦、浮腫或者偶爾會(huì)伴有發(fā)熱、心慌以及皮膚感覺異常等癥狀。

禁忌對(duì)本藥有過敏反應(yīng)既往史的患者禁用。

注意事項(xiàng)1.服用時(shí)：
①本藥應(yīng)直接吞服，請(qǐng)勿咀嚼。
②本藥外表施有薄膜涂層，故應(yīng)避免將之粉碎混合。
2.給予藥品時(shí)：應(yīng)告知患者，在服用PTP包裝的藥劑時(shí)，應(yīng)先從PTP塑板中取出藥片再服用。[曾有報(bào)告，由于誤服PTP塑板而造成硬的銳角部刺入食道粘膜，甚至造成穿孔而引起縱膈感染等嚴(yán)重的并發(fā)癥。]

孕婦及哺乳期婦女用藥因?yàn)樯形创_立妊娠期間以及哺乳期間給藥安全性的問題，所以，對(duì)孕婦或有懷孕可能的婦女以及哺乳期婦女，僅在被判斷治療上的有益性大于危險(xiǎn)性的條件下，可以服用。

兒童用藥尚未確立對(duì)哺乳期嬰幼兒及小兒的給藥安全性。

老年用藥一般來講，因高齡患者生理功能（植物神經(jīng)功能）低下，應(yīng)在密切觀察患者狀態(tài)的情況下，慎重給藥。

藥物相互作用同一成份的注射劑有以下的報(bào)告：與麻醉性鎮(zhèn)痛藥（嗎啡morphine等）、非麻醉性鎮(zhèn)痛藥（鎮(zhèn)痛新pentzocine等）、弱鎮(zhèn)定劑（安定diazepam等）、解熱鎮(zhèn)痛藥（消炎痛indometacin等）等合用時(shí)有增強(qiáng)合用藥效果的情況。

藥物過量尚無系統(tǒng)研究資料。

臨床試驗(yàn)我們?cè)谌毡咀隽?4次臨床試驗(yàn)，其中有7次是雙盲對(duì)照試驗(yàn)，其概要如下：

在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)概要如下：
我公司在北京市四家醫(yī)院對(duì)72例腰痛癥患者進(jìn)行了臨床實(shí)試驗(yàn)，其結(jié)果概述如下：

服藥一周后醫(yī)師判斷有46%患者的癥狀得以改善，二周后增為76%。
總療效

按前述療效判斷服藥一周時(shí)的有效率為40.3%，二周后為80.5%。

藥理毒理一、藥理作用
1、鎮(zhèn)痛作用 ：
（1）鎮(zhèn)痛效果試驗(yàn)（小鼠）：
本藥在各種鎮(zhèn)痛試驗(yàn)中均顯示有輕度鎮(zhèn)痛效果。同時(shí)在反復(fù)寒冷和應(yīng)激負(fù)狀態(tài)下的痛覺過敏狀態(tài)可顯示出顯著的鎮(zhèn)痛效果。
（2）生物體內(nèi)鎮(zhèn)痛機(jī)制的激活作用（小鼠）：
本藥的鎮(zhèn)痛效果，是通過激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)痛機(jī)制中的下行性抑制系統(tǒng)來產(chǎn)生效果的。
1）通過SART應(yīng)激負(fù)荷引起小鼠的痛覺閾逐漸減弱，5日后處于長(zhǎng)期的痛覺過敏狀態(tài)。對(duì)于該過敏狀態(tài)連續(xù)服用本藥，可出現(xiàn)用量依賴性改善。
2）SART應(yīng)激負(fù)荷引起的痛覺過敏狀態(tài)可通過給予單胺前體來抑制。另外，本藥的痛覺過敏狀態(tài)改善作用也可被單胺神經(jīng)阻斷劑所阻害。
3）本藥的痛覺過敏改善作用，依照腹腔內(nèi)給藥[腰部蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)給藥[小腦延髓池內(nèi)給藥的順序遞增。也可因在下行性抑制系統(tǒng)的通過部位胸椎部切斷傳導(dǎo)而減弱。
4）本劑也可使下行性抑制系統(tǒng)的五羥色胺神經(jīng)元的起始部（延髓正中縫核）的功能低下得以恢復(fù)正常。此外，本品的鎮(zhèn)痛作用也未見受到納洛酮的拮抗，所以激活下行性抑制系統(tǒng)的作用是與多肽無關(guān)的。
2．其它的鎮(zhèn)痛相關(guān)作用
（1）對(duì)于患有疼痛性疾病的患者可通過改善其局部循環(huán)障礙而改善患部的皮膚溫度低下（溫度記錄法的評(píng)價(jià)）。
（2）本藥對(duì)于植物神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)具有調(diào)整作用，并且對(duì)伴隨應(yīng)激負(fù)荷出現(xiàn)的種種植物神經(jīng)功能異常具有改善作用（大鼠）。
（3）以皮膚電反射（GSR）為指標(biāo)，對(duì)于各種外界刺激引起的情動(dòng)性興奮有鎮(zhèn)靜作用（大鼠）。
（4）本藥對(duì)于由足趾壓迫刺激所致緩激肽的游離具有抑制作用（大鼠）。
（5）不阻礙前列腺素的生物合成（體外）。
3．一般藥理
（1）對(duì)于自發(fā)運(yùn)動(dòng)和進(jìn)攻行為均顯示出輕度的抑制作用（小鼠）。
（2）對(duì)于呼吸、循環(huán)系統(tǒng)未見產(chǎn)生影響（家兔）。
（3）對(duì)于胃及十二指腸粘膜未見產(chǎn)生損害（小鼠、大鼠）。
（4）可輕度延長(zhǎng)由于環(huán)乙烯巴比妥及硫噴妥鈉所引起的睡眠時(shí)間（小鼠）。
4．吸收
對(duì)SART應(yīng)激小鼠口服給藥，給藥后60分鐘可見藥量依賴性鎮(zhèn)痛活性作用高峰。
（二）毒理作用
1．急性毒性

2．亞急性毒性
對(duì)雌雄大鼠分別按50、150、500NU/kg每日一次連續(xù)30日口服給藥，并就其一般癥狀、體重、內(nèi)臟重量、血液、血清、尿以及病理組織進(jìn)行檢查，均未見異常。
3．慢性毒性
對(duì)雄大鼠分別按50、150、500N/kg每日一次連續(xù)六個(gè)月口服給藥，并就其一般癥狀、體重，內(nèi)臟重量、血液、血清、尿以及病理組織進(jìn)行檢查，均未見異常。
4．生殖試驗(yàn)
在小鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、圍產(chǎn)期和哺乳期、以及兔子的器官形成期內(nèi)，分別按5、50、500NU/kg口服給藥，均未見出現(xiàn)畸形，對(duì)生殖能力也未見造成影響。
5．抗原性
通過對(duì)豚鼠的全身過敏反應(yīng)（anaphylaxis）、源于肺部切片的chemical mediator游離、Schultz-Dale反應(yīng)以及PCA反應(yīng)所進(jìn)行的研究表時(shí)，未見出現(xiàn)抗原性。
6．變異原性
在Salmonella（沙門氏菌）和大腸菌方面，未見產(chǎn)生變異原性。

藥代動(dòng)力學(xué)本品尚無該項(xiàng)研究。

貯藏室溫保存（1-30℃），鋁袋開封后防濕、避光。

包裝PTP包裝，30片/盒。

有效期48個(gè)月（在外盒所注有效期內(nèi)使用）。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JS200900621