[科普中國]-阿奇霉素干混懸劑

阿奇霉素干混懸劑，適應(yīng)癥為本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風濕熱療效的資料）。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

成份本品主要成份為阿奇霉素。
化學名稱：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮
化學結(jié)構(gòu)式為：

二水合物分子式： C38H72N2O12·2H2O
二水合物分子量 ：785.03
無水物分子式：C38H72N2O12
無水物分子量： 749.00
阿奇霉素干混懸劑含有蔗糖，無水磷酸三鈉，羥丙基纖維素，合成生物聚合膠，人造櫻桃香精，人造奶油香草香精，人造香蕉香精。

性狀本品內(nèi)容物為白色或類白色混懸型顆粒劑，氣芳香，味甜。

適應(yīng)癥本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：
支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風濕熱療效的資料）。
阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

規(guī)格每袋含阿奇霉素二水合物104.81mg，相當于阿奇霉素100mg。

用法用量每日口服藥一次。溶于水中，服用前攪拌均勻?？膳c食物同時服用。以阿奇霉素干混懸劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：
[u]成人[/u]：
對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。
對其他感染的治療：總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天?；蚩倓┝肯嗤?，仍為1500mg，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。
[u]腎功能不全患者[/u]
輕、中度腎功能不全者（腎小球濾過率為10-80ml/min）不需要調(diào)整劑量，嚴重腎功能不全者（腎小球濾過率[10ml/min）用藥請遵醫(yī)囑。
[u]肝功能不全患者[/u]
輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

不良反應(yīng)雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞蟾媪嗽谂R床試驗期間及產(chǎn)品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。
患者對本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。
在臨床試驗中觀察到下列不良事件:
[u]血液和淋巴系統(tǒng)異常[/u]:臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。
[u]耳和迷路異常[/u]:部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。
[u]胃腸道異常[/u]:惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。
[u]肝膽系統(tǒng)異常[/u]:肝功能異常。
[u]皮膚和皮下軟組織異常[/u]:包括皮疹和血管神經(jīng)性水腫在內(nèi)的過敏反應(yīng)。
上市后，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括:
[u]感染和寄植[/u]:念珠菌病和陰道炎。
[u]血液和淋巴系統(tǒng)異常[/u]:血小板減少癥。
[u]免疫系統(tǒng)異常[/u]:過敏反應(yīng)(罕有致死)(參見【注意事項】)。
[u]代謝和營養(yǎng)異常[/u]:厭食。
[u]精神異常[/u]:攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。
[u]神經(jīng)系統(tǒng)異常[/u]:頭暈，驚厥(與其他大環(huán)內(nèi)酯類相似)，頭痛，活動增多，感覺異常，嗜睡，昏厥。罕有味覺/嗅覺倒錯和/或缺失的報道。但與用藥是否相關(guān)，尚未明確。
[u]耳和迷路異常[/u]:眩暈。
[u]心臟異常[/u]:心悸和心律失常，包括室性心動過速(和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣)均有報道；罕有報道QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。但尚未證實上述不良事件與阿奇霉素有關(guān)(參見【注意事項】)。
[u]血管異常[/u]:低血壓。
[u]胃腸道異常[/u]:嘔吐/腹瀉(罕有脫水者)，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，及舌變色(罕見)。
[u]肝膽系統(tǒng)異常[/u]:曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁瘀積性黃疸，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。
[u]皮膚和皮下軟組織異常[/u]:過敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。
[u]肌肉骨骼和關(guān)節(jié)組織異常[/u]:關(guān)節(jié)痛。
[u]腎臟和泌尿系統(tǒng)異常[/u]:間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。
[u]一般異常和輸注部位反應(yīng)[/u]:有全身無力報道但尚未證實與本品有關(guān)，其他有疲勞和全身不適。

禁忌對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。

注意事項[u]過敏反應(yīng)[/u]
與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應(yīng)報告如血管性水腫和過敏性休克反應(yīng)（罕見致命性）、以及包括Stevens Johnson 綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(罕見致命性)
在內(nèi)的皮膚反應(yīng)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。如果發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)停用本品并采用適當治療。醫(yī)生應(yīng)了解，在停止對癥治療后變態(tài)反應(yīng)癥狀可能再次出現(xiàn)。
[u]肝毒性[/u]
由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應(yīng)慎重。
曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能導致死亡。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。
[u]麥角衍生物[/u]
曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時會發(fā)生麥角中毒。
雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。
同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。
[u]
難辨梭菌相關(guān)性腹瀉[/u]
幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報告，其中包括阿奇霉素，其嚴重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎?？咕幬镏委熆梢鸾Y(jié)腸正常菌群的改變，導致難辨梭菌的過度生長。
難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A 和毒素B 與CDAD 的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能對抗菌藥物治療無效，有可能需要結(jié)腸切除。對于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD 的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2 個月后發(fā)生CDAD 的報道，因此需仔細詢問病史。
在嚴重腎功能不全的患者（腎小球濾過率65歲)服藥5天后發(fā)現(xiàn)其AUC略高于青年健康志愿者(