[科普中國(guó)]-重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）

重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)，用于預(yù)防乙型肝炎。

成份與性狀本品系由重組漢遜酵母表達(dá)的乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）經(jīng)純化，加佐劑吸附后制成。為白色混懸液體，可因沉淀而分層，易搖散。主要成分為乙肝炎表面抗原；輔料包括氫氧化鋁、氯化鈉、硫柳汞。

接種對(duì)象-預(yù)防用生物制劑本疫苗適用于乙型肝炎易感者，尤其下列人員：
1．新生兒，特別是HbsAg、HbeAg雙陽(yáng)性母親所生的新生兒。
2．從事醫(yī)療工作的醫(yī)護(hù)人員及接觸血液的實(shí)驗(yàn)人員。
3．有乙肝病人或乙肝攜帶者的家庭成員。

作用與用途-預(yù)防用生物制劑接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于預(yù)防乙型肝炎。

規(guī)格每西林瓶（安瓶）0．5ml，每1次人用計(jì)量0.5ml，含乙型肝炎病毒表面抗原10μg。

免疫程序和劑量1．于上臂三角肌肌肉注射。
2．新生兒在出生后24小時(shí)內(nèi)注射第1針，1個(gè)月及6個(gè)月后注射第2、3針；其他人群免疫程序?yàn)?，1，6個(gè)月。免疫劑量每人次均為10μg/0．5ml。

不良反應(yīng)（1）常見(jiàn)不良反應(yīng)：注射局部疼痛，紅腫或中、低度發(fā)熱，一般不需要特殊處理，可自行緩解，必要時(shí)可對(duì)癥治療。
（2）罕見(jiàn)不良反應(yīng)：過(guò)敏性休克，脫髓鞘、過(guò)敏性皮疹、血小板減少性紫癜、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、急性腎小球腎炎和肝腎疾病。發(fā)生率為1/600000。

禁忌（1）發(fā)熱、急性或慢性嚴(yán)重疾病患者。
（2）對(duì)疫苗中的任何成分，如輔料、甲醛和酵母成分過(guò)敏者。
（3）以往接種重組乙型肝炎疫苗后出現(xiàn)過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)1．疫苗注射前應(yīng)充分搖均。
2．疫苗瓶破裂或疫苗中有搖不散塊狀物時(shí)不能使用。
3．應(yīng)備有腎上腺素，以防偶有過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生時(shí)使用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。
4．嚴(yán)禁凍結(jié)。

貯藏于2-8℃避光保存和運(yùn)輸。

包裝內(nèi)包材為西林瓶和安瓿，0.5ml×3西林瓶（安瓿）/盒。

有效期24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)WS4-(S-007)-2007Z1