最近山東濟(jì)南的疫苗大案鬧得沸沸揚揚,從2015年4月至今,已經(jīng)逮捕了核心案犯,但仍令人憂慮的是流入市場的疫苗仍未全面召回,具體的流向和銷量尚不明確。這樁案件涉及了18個省市、25種疫苗,涉案金額高達(dá)5.7億元!這樁驚天大案通過最近兩天的發(fā)酵,成為了社會的焦點,很多媽媽們非常擔(dān)心自己的孩子中招,更多的記者、自媒體報道本事件,眾說紛紜,甚至有的自媒體公然宣稱疫苗沒有問題。那么這批疫苗到底有沒有問題?如果有問題,造成的后果是什么呢?什么是疫苗?疫苗是用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條:“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?!泵鞔_規(guī)定疫苗是藥物的一種,其生產(chǎn)、運輸、銷售、使用均受到中國食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管。同其他的化學(xué)藥品不同的是,疫苗并不是單純是合成的簡單化學(xué)分子。多數(shù)疫苗含有蛋白質(zhì)或者多肽,少數(shù)疫苗中含有細(xì)菌的殼聚糖等產(chǎn)物。當(dāng)病原菌進(jìn)入體內(nèi)后,通過這些物質(zhì)激活人體的免疫系統(tǒng),形成相應(yīng)的抗體或動員相應(yīng)的免疫細(xì)胞,消滅病原菌。形象的說,病原菌是來勢洶洶的黑幫分子的話,我們的免疫系統(tǒng)就是鐵面無私的警察部隊,派出抗體或免疫細(xì)胞,遏制住黑幫分子的擾亂。當(dāng)黑幫分子入侵的數(shù)量過多時,人體內(nèi)的警察部隊可能調(diào)動比較慢時,就會造成社會秩序的紊亂——也就是感染。有的時候,人體內(nèi)的警察足夠鎮(zhèn)壓住入侵的黑幫分子,那么感染就會痊愈,但不幸的是,有的時候黑幫分子壓制住了警察,或者雖然鎮(zhèn)壓了黑幫分子,但是這些壞人所造成的破壞已經(jīng)不可修復(fù)了,那么就會帶來生命危險。因此,如果在真正的黑幫分子入侵之前,能夠拉響警報,那么黑幫分子再來的時候,警察就會動作迅速的鎮(zhèn)壓?;谶@種想法,人類研發(fā)了疫苗,用這些可以刺激免疫系統(tǒng)的細(xì)菌產(chǎn)物,經(jīng)過滅活或減活(降低致病活性)處理,讓他們先進(jìn)入人體拉響警報,但不致病,那么就可以避免部分感染疾病的發(fā)生。怎樣運輸、儲存疫苗?疫苗的生產(chǎn)、運輸管理都有著相當(dāng)嚴(yán)格的規(guī)定。這次的問題疫苗出在了運輸和儲存環(huán)節(jié)。正如同上文所說,疫苗是一種生物制品,具有生物活性。如果溫度太高的話,生物活性就會失效。這也是這批疫苗最重要的后果。2015版的《中國藥典(第三部)》中規(guī)定:生物制品中所含活性成分對溫度敏感,應(yīng)在規(guī)定的運輸條件下采用最快速的運輸方式,縮短運輸時間;除另有規(guī)定外,應(yīng)采用冷鏈運輸。美國的疾病控制中心曾經(jīng)出臺過對疫苗的管理指南,其中也提到疫苗類應(yīng)該在2-8℃條件下運輸,運輸途中應(yīng)有溫度監(jiān)測和記錄。其他的生物制品類藥物,如本次涉案的狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等,還有日常使用的胰島素,均具有生物活性,這些藥品也要低溫保存。在常溫或高溫情況下,會發(fā)生即使在有效期內(nèi),但藥物仍然失效的情況。疫苗的外包裝上有個溫度指示標(biāo)簽見圖,里面的方塊是用熱敏材料做的,可以根據(jù)時間和溫度的變化而改變顏色。出廠時間越長、暴露溫度越高,方塊的顏色就越深。方塊外面有圓形的背景用以比對顏色。如果方塊的顏色與圓形背景色一致或更深,說明疫苗不能再使用了。本次問題疫苗最大的問題是什么?目前最大的問題就是因為運輸、儲存的不當(dāng)導(dǎo)致疫苗無效。當(dāng)然,可能還存在一些急性的不良反應(yīng),比如過敏、致殘致死等。但是本案從去年開始調(diào)查取證,疫苗也流入市場近一年,因此如果出現(xiàn)致殘致死的嚴(yán)重不良反應(yīng),尤其是群體事件,應(yīng)該更早會有相關(guān)報道以及案例報道。在我國,如果醫(yī)護(hù)人員懷疑不良事件與藥物有關(guān),尤其是致殘致死的嚴(yán)重不良事件,需要第一時間上報國家藥品不良反應(yīng)中心。目前尚未有群體性的不良事件報道。但,這并不意味著這批疫苗是合格的,是未產(chǎn)生嚴(yán)重后果,不需要追責(zé)的。疫苗無效的最大后果就是導(dǎo)致某種感染性流行病爆發(fā),比如流行性腦膜炎、水痘、麻疹等。本案涉及到的細(xì)菌溶解物,是慢性阻塞性肺疾病患者的常用藥品,在冬季服用,可以有效避免肺部疾病患者的呼吸道感染,降低住院率,提高生活質(zhì)量。如若無效,可能會導(dǎo)致這些患者不能產(chǎn)生相應(yīng)的抗體,導(dǎo)致患者抵抗力下降,容易呼吸道感染。另外,最嚴(yán)重的就是狂犬病疫苗。如果被患病的狗咬傷,而疫苗無效的話,狂犬病一旦發(fā)作,幾乎再無生還可能,而且發(fā)病過程相當(dāng)痛苦。因此,當(dāng)一些公眾號,尤其是一些醫(yī)學(xué)背景出身的編輯在大肆鼓吹我們危言聳聽之時,問題疫苗沒有問題時,我們要意識到,藥品作為一種與人體健康息息相關(guān)的、受到嚴(yán)格管理的物品,它的每一個環(huán)節(jié)都不允許出錯,每一個環(huán)節(jié)都關(guān)乎人命,不存在任何的借口去推搪責(zé)任?!耙呙缰畾憽闭娴牟荒芙臃N疫苗了么?《疫苗之殤》是2013年財新記者郭現(xiàn)中的一篇深入報道,其是關(guān)于使用合格疫苗后,孩子出現(xiàn)了相應(yīng)的不良反應(yīng)后的生活。這本是一篇中立的報道,但是在這次事件中被一些無知無良的媒體利用,宣傳不應(yīng)接種疫苗。疫苗作為藥品的一種,具有藥品的特性,既具有療效,也有不良反應(yīng)。疾控中心所公布的百萬分之一的不良反應(yīng)率在統(tǒng)計學(xué)上或許微不足道,但對于每一個受害家庭而言卻是百分之百的災(zāi)難。這種概率既讓人心疼,又讓人無奈。無奈的是,我們并沒有更好的手段避免這些不良反應(yīng),世界上沒有百分之百安全的疫苗。但不能因噎廢食,接種疫苗利大于弊,是控制流行病的有效手段。沒有疫苗的日子,是人類健康史上黑暗的一段時間,瘟疫橫行,很多流行病致殘致死。例如美國總統(tǒng)羅斯福,曾經(jīng)因為患有小兒麻痹癥(脊髓灰質(zhì)炎病毒感染)半身癱瘓,逐漸恢復(fù)后也落下了終身殘疾。而推廣糖丸疫苗后,兒童患有小兒麻痹癥的人數(shù)不斷降低,現(xiàn)在很少有兒童患有該病。疫苗接種,應(yīng)該謹(jǐn)慎進(jìn)行,根據(jù)醫(yī)生或兒童保健醫(yī)生的建議,必須接種或者接種利大于弊的疫苗,必須接種;沒有必要的疫苗,可以暫時不接種。根據(jù)美國疾病預(yù)防中心的指南推薦,乙肝病毒疫苗、流感疫苗、輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗等都是作為推薦疫苗接種的。最后,我們呼吁社會大眾能夠持續(xù)關(guān)注此事,問責(zé)責(zé)任人,加強藥品、食品監(jiān)管。同時不以訛傳訛。祝每個小朋友都能健康成長!(資料來源:《知識就是力量》雜志社)作者:李文思 復(fù)旦大學(xué)臨床藥學(xué)博士科學(xué)指導(dǎo):陳璋璋,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院副主任藥師轉(zhuǎn)載請注明來自“科普中國”。