[科普中國]-問題疫苗問題出在哪里？

最近山東濟(jì)南的疫苗大案鬧得沸沸揚揚，從2015年4月至今，已經(jīng)逮捕了核心案犯，但仍令人憂慮的是流入市場的疫苗仍未全面召回，具體的流向和銷量尚不明確。這樁案件涉及了18個省市、25種疫苗，涉案金額高達(dá)5.7億元！這樁驚天大案通過最近兩天的發(fā)酵，成為了社會的焦點，很多媽媽們非常擔(dān)心自己的孩子中招，更多的記者、自媒體報道本事件，眾說紛紜，甚至有的自媒體公然宣稱疫苗沒有問題。那么這批疫苗到底有沒有問題？如果有問題，造成的后果是什么呢？什么是疫苗？疫苗是用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條：“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！泵鞔_規(guī)定疫苗是藥物的一種，其生產(chǎn)、運輸、銷售、使用均受到中國食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管。同其他的化學(xué)藥品不同的是，疫苗并不是單純是合成的簡單化學(xué)分子。多數(shù)疫苗含有蛋白質(zhì)或者多肽，少數(shù)疫苗中含有細(xì)菌的殼聚糖等產(chǎn)物。當(dāng)病原菌進(jìn)入體內(nèi)后，通過這些物質(zhì)激活人體的免疫系統(tǒng)，形成相應(yīng)的抗體或動員相應(yīng)的免疫細(xì)胞，消滅病原菌。形象的說，病原菌是來勢洶洶的黑幫分子的話，我們的免疫系統(tǒng)就是鐵面無私的警察部隊，派出抗體或免疫細(xì)胞，遏制住黑幫分子的擾亂。當(dāng)黑幫分子入侵的數(shù)量過多時，人體內(nèi)的警察部隊可能調(diào)動比較慢時，就會造成社會秩序的紊亂——也就是感染。有的時候，人體內(nèi)的警察足夠鎮(zhèn)壓住入侵的黑幫分子，那么感染就會痊愈，但不幸的是，有的時候黑幫分子壓制住了警察，或者雖然鎮(zhèn)壓了黑幫分子，但是這些壞人所造成的破壞已經(jīng)不可修復(fù)了，那么就會帶來生命危險。因此，如果在真正的黑幫分子入侵之前，能夠拉響警報，那么黑幫分子再來的時候，警察就會動作迅速的鎮(zhèn)壓?；谶@種想法，人類研發(fā)了疫苗，用這些可以刺激免疫系統(tǒng)的細(xì)菌產(chǎn)物，經(jīng)過滅活或減活（降低致病活性）處理，讓他們先進(jìn)入人體拉響警報，但不致病，那么就可以避免部分感染疾病的發(fā)生。怎樣運輸、儲存疫苗？疫苗的生產(chǎn)、運輸管理都有著相當(dāng)嚴(yán)格的規(guī)定。這次的問題疫苗出在了運輸和儲存環(huán)節(jié)。正如同上文所說，疫苗是一種生物制品，具有生物活性。如果溫度太高的話，生物活性就會失效。這也是這批疫苗最重要的后果。2015版的《中國藥典（第三部）》中規(guī)定：生物制品中所含活性成分對溫度敏感，應(yīng)在規(guī)定的運輸條件下采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；除另有規(guī)定外，應(yīng)采用冷鏈運輸。美國的疾病控制中心曾經(jīng)出臺過對疫苗的管理指南，其中也提到疫苗類應(yīng)該在2-8℃條件下運輸，運輸途中應(yīng)有溫度監(jiān)測和記錄。其他的生物制品類藥物，如本次涉案的狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等，還有日常使用的胰島素，均具有生物活性，這些藥品也要低溫保存。在常溫或高溫情況下，會發(fā)生即使在有效期內(nèi)，但藥物仍然失效的情況。疫苗的外包裝上有個溫度指示標(biāo)簽見圖，里面的方塊是用熱敏材料做的，可以根據(jù)時間和溫度的變化而改變顏色。出廠時間越長、暴露溫度越高，方塊的顏色就越深。方塊外面有圓形的背景用以比對顏色。如果方塊的顏色與圓形背景色一致或更深，說明疫苗不能再使用了。本次問題疫苗最大的問題是什么？目前最大的問題就是因為運輸、儲存的不當(dāng)導(dǎo)致疫苗無效。當(dāng)然，可能還存在一些急性的不良反應(yīng)，比如過敏、致殘致死等。但是本案從去年開始調(diào)查取證，疫苗也流入市場近一年，因此如果出現(xiàn)致殘致死的嚴(yán)重不良反應(yīng)，尤其是群體事件，應(yīng)該更早會有相關(guān)報道以及案例報道。在我國，如果醫(yī)護(hù)人員懷疑不良事件與藥物有關(guān)，尤其是致殘致死的嚴(yán)重不良事件，需要第一時間上報國家藥品不良反應(yīng)中心。目前尚未有群體性的不良事件報道。但，這并不意味著這批疫苗是合格的，是未產(chǎn)生嚴(yán)重后果，不需要追責(zé)的。疫苗無效的最大后果就是導(dǎo)致某種感染性流行病爆發(fā)，比如流行性腦膜炎、水痘、麻疹等。本案涉及到的細(xì)菌溶解物，是慢性阻塞性肺疾病患者的常用藥品，在冬季服用，可以有效避免肺部疾病患者的呼吸道感染，降低住院率，提高生活質(zhì)量。如若無效，可能會導(dǎo)致這些患者不能產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，導(dǎo)致患者抵抗力下降，容易呼吸道感染。另外，最嚴(yán)重的就是狂犬病疫苗。如果被患病的狗咬傷，而疫苗無效的話，狂犬病一旦發(fā)作，幾乎再無生還可能，而且發(fā)病過程相當(dāng)痛苦。因此，當(dāng)一些公眾號，尤其是一些醫(yī)學(xué)背景出身的編輯在大肆鼓吹我們危言聳聽之時，問題疫苗沒有問題時，我們要意識到，藥品作為一種與人體健康息息相關(guān)的、受到嚴(yán)格管理的物品，它的每一個環(huán)節(jié)都不允許出錯，每一個環(huán)節(jié)都關(guān)乎人命，不存在任何的借口去推搪責(zé)任?！耙呙缰畾憽闭娴牟荒芙臃N疫苗了么？《疫苗之殤》是2013年財新記者郭現(xiàn)中的一篇深入報道，其是關(guān)于使用合格疫苗后，孩子出現(xiàn)了相應(yīng)的不良反應(yīng)后的生活。這本是一篇中立的報道，但是在這次事件中被一些無知無良的媒體利用，宣傳不應(yīng)接種疫苗。疫苗作為藥品的一種，具有藥品的特性，既具有療效，也有不良反應(yīng)。疾控中心所公布的百萬分之一的不良反應(yīng)率在統(tǒng)計學(xué)上或許微不足道，但對于每一個受害家庭而言卻是百分之百的災(zāi)難。這種概率既讓人心疼，又讓人無奈。無奈的是，我們并沒有更好的手段避免這些不良反應(yīng)，世界上沒有百分之百安全的疫苗。但不能因噎廢食，接種疫苗利大于弊，是控制流行病的有效手段。沒有疫苗的日子，是人類健康史上黑暗的一段時間，瘟疫橫行，很多流行病致殘致死。例如美國總統(tǒng)羅斯福，曾經(jīng)因為患有小兒麻痹癥（脊髓灰質(zhì)炎病毒感染）半身癱瘓，逐漸恢復(fù)后也落下了終身殘疾。而推廣糖丸疫苗后，兒童患有小兒麻痹癥的人數(shù)不斷降低，現(xiàn)在很少有兒童患有該病。疫苗接種，應(yīng)該謹(jǐn)慎進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)生或兒童保健醫(yī)生的建議，必須接種或者接種利大于弊的疫苗，必須接種；沒有必要的疫苗，可以暫時不接種。根據(jù)美國疾病預(yù)防中心的指南推薦，乙肝病毒疫苗、流感疫苗、輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗等都是作為推薦疫苗接種的。最后，我們呼吁社會大眾能夠持續(xù)關(guān)注此事，問責(zé)責(zé)任人，加強藥品、食品監(jiān)管。同時不以訛傳訛。祝每個小朋友都能健康成長！（資料來源：《知識就是力量》雜志社）作者：李文思 復(fù)旦大學(xué)臨床藥學(xué)博士科學(xué)指導(dǎo)：陳璋璋，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院副主任藥師轉(zhuǎn)載請注明來自“科普中國”。