[科普中國]-用法用量

用法一般是指使用藥物時，藥物的使用方法或者叫服用方法，用量就是指該藥物的一定時間內(nèi)服用的數(shù)量?！短幏焦芾磙k法》第二章第六條規(guī)定“藥品用法用量應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用”?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第六章第五十四條指出藥品說明書及其相關(guān)內(nèi)容具有法律效應(yīng)。

說明書用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細(xì)說明。需按療程用藥或規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

1.一般內(nèi)容

1.1 推薦的初始劑量負(fù)荷劑量。有些藥物的劑量分為負(fù)荷量及維持量；或用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量；或必須在飯前或飯后服用，這些事項應(yīng)詳細(xì)說明。

1.2 一般推薦的劑量、給藥方案( 例如，單次或分次給藥、給藥時間、基礎(chǔ)方案和強(qiáng)化方案) 和劑量范圍。如果已知超過某劑量或療程，毒性增大到風(fēng)險超過益處，必須明確那個劑量或療程。超過該上限不能保證安全或有效。說明書需對推薦的常劑量、常用的劑量范圍以及劑量上限進(jìn)行說明。必要時，應(yīng)對每個適應(yīng)

癥的用藥劑量分別描述。對推薦的用藥間隔、劑量調(diào)整的最佳化方法、常用的治療周期，以及特殊人群（如兒童、老年人、腎病患者、肝病患者）的用藥劑量

調(diào)整等進(jìn)行說明。

1.3 滴定方案 指患者根據(jù)用藥效果調(diào)整用量再確定以后用藥劑量的方案

1.4 療程:需進(jìn)行療程用藥的則必須注明療程劑量、用法和期限。

1.5 給藥途徑。應(yīng)當(dāng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。尤其是不同適應(yīng)癥需采用不同的給藥方法者，須分別列出，以免誤用。

1.6 滴注持續(xù)時間( 或速度): 如必要應(yīng)提供滴注持續(xù)時間( 或速度)。在描述劑量范圍和療程時，如果已知超過某劑量或某療程，藥物不另外增加益處，必須明確那個劑量或療程。臨用前需配制溶液或加入溶劑靜脈輸液的，必須列出所用溶劑的名稱和用量以及滴注速度。

2 特殊內(nèi)容

2.1 特殊患者群的劑量調(diào)整

特殊患者群包括兒科年齡群、老年年齡群、種族群、遺傳特征所決定的患者群以及腎臟或肝臟病的患者群。例如，根據(jù)體重調(diào)整兒科患者群劑量的圖表。說明如何根據(jù)肌酐清除率調(diào)整腎臟病患者的劑量。用法用量部分應(yīng)提供什么情況下建議劑量調(diào)整( 例如，特殊人群的用法、臨床藥理學(xué)) 。

2.2 重要的用法

特殊用法說明。例如: ① 對復(fù)雜劑型，這部分應(yīng)描述任何重要的用法說明( 例如，緩釋片劑不能碾碎或嚼碎片子) 。②吞咽困難患者服用固體口服劑型的其他給藥途徑。③ 對注射劑型是否光敏感或用藥前是否需避光以及應(yīng)明確合適的容器、遮光物和輸液管[玻璃、塑料、聚氯乙烯( PVC)。④ 對肌內(nèi)或皮下給與的藥物，首選的注射部位( 例如，臀肌、三角肌、大肌肉)。指出注射部位是否必須輪換( 如需要輪換，應(yīng)說明輪換方式)，給出注射部位準(zhǔn)備的任何特殊說明以及注射過程使用的任何特殊裝置或其他設(shè)備的說明。⑤ 對靜脈內(nèi)給與的藥物，這部分應(yīng)確定可能的輸液反應(yīng)并討論如何控制并應(yīng)同說明書中任何較詳細(xì)的討論相呼應(yīng)。這部分還應(yīng)明確靜脈內(nèi)給藥的有關(guān)限定( 例如，僅經(jīng)中心靜脈給與，僅用生理鹽水稀釋，避免有動脈內(nèi)暴露風(fēng)險的靜脈內(nèi)給藥方法) 。

2.3 因藥物相互作用的劑量調(diào)整

與給藥方案( 例如，減少用量、與另一藥物給藥相關(guān)的給藥時間) 密切相關(guān)的藥物相互作用。同說明書其他部分任何更詳細(xì)的藥物相互作用的討論相呼應(yīng)。

說明書藥物的用法用量是臨床醫(yī)生給藥方案的重要信息來源，關(guān)系到治療成敗和用藥安全。我國藥品管理部門可借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合我國實際，進(jìn)一步完善我國說明書有關(guān)用法用量的規(guī)定，并盡快出臺指導(dǎo)撰寫該說明書項目具體細(xì)則的指導(dǎo)原則。1